FMEA model

Veel teams pakken risico’s pas aan op het moment dat het al fout is gegaan. De klacht ligt er, de levering is te laat, de batch is afgekeurd. Dan pas volgt de analyse. Het FMEA model draait die volgorde om. FMEA staat voor Failure Mode and Effects Analysis: een gestructureerde risicoanalyse waarmee je met een team vooraf in kaart brengt wat er in een proces of product mis kan gaan, hoe ernstig dat is, hoe vaak het gebeurt en hoe groot de kans is dat je het op tijd opmerkt. Op basis daarvan bepaal je waar je als eerste ingrijpt.

In dit artikel lees je waar het FMEA model vandaan komt, hoe je de scores en het Risk Priority Number bepaalt, hoe je stap voor stap een FMEA opstelt, hoe zo’n analyse er ingevuld uitziet en welke fouten je beter kunt vermijden.

Waarvoor is FMEA?

Een belangrijk instrument dat helpt oorzaken te bepalen en te prioriteren is het FMEA model. FMEA wordt voornamelijk gebruikt om het potentieel falen van een product of proces en de effecten daarvan systematisch in kaart te brengen, voordat die problemen er zijn.

De kern is even simpel als ongemakkelijk: je gaat met een team bewust op zoek naar wat er mis kan gaan. Niet om zwartepieten uit te delen, maar om te bepalen waar je beperkte verbetercapaciteit het meeste oplevert. Een FMEA levert namelijk geen verzameling losse zorgen op, maar een gerangschikte lijst risico’s met een actie erachter.

Daarmee is de FMEA een van de weinige tools die twee dingen tegelijk doet. Hij maakt risico’s zichtbaar en hij dwingt het team om er een prioriteit aan te hangen. Dat tweede is in de praktijk vaak waardevoller dan het eerste.

Waar komt het FMEA model vandaan?

De methode is niet nieuw. De basis ligt bij de Amerikaanse krijgsmacht, die in 1949 de standaard MIL-P-1629 publiceerde voor het uitvoeren van een Failure Mode, Effects and Criticality Analysis. In 1966 bracht NASA een eigen procedure uit voor gebruik in het Apollo-programma, en later ook in missies als Viking en Voyager. In de jaren zeventig nam Ford de methode over, nadat het bedrijf in de problemen was gekomen met de Pinto. Vanaf de jaren tachtig verspreidde FMEA zich breed door de auto-industrie.

Die herkomst verklaart de opbouw. FMEA is ontworpen voor situaties waarin falen onacceptabel duur of gevaarlijk is en waarin je het je niet kunt veroorloven om achteraf te leren. Precies daarom werkt de methode ook goed buiten de techniek, in dienstverlening, zorg, logistiek en administratieve processen.

Wanneer zet je het FMEA model in binnen DMAIC?

Binnen een verbeterproject is de FMEA geen eenmalige exercitie op een vast moment. De analyse kan in verschillende fasen worden toegepast om relaties te leggen en te rangschikken. Dat maakt de tool flexibel, maar het vraagt wel dat je vooraf bepaalt waarvóór je hem inzet.

In de Define-fase helpt een FMEA om te bepalen welk proces de meeste risico’s draagt en dus prioriteit verdient als verbeterproject.

In de Analyze-fase is het de plek waar de FMEA het meest thuishoort. Daar gebruik je hem om mogelijke oorzaken van variatie in de output (de Y) te inventariseren en te rangschikken, naast tools als het oorzaak- en gevolgdiagram en de oorzaak- en gevolgmatrix.

In de Improve-fase draait de vraag om. Je hebt een oplossing bedacht en beoordeelt met een FMEA welke risico’s die oplossing zelf introduceert. Dat voorkomt dat je een probleem oplost en er ongemerkt twee nieuwe bij krijgt.

In de Control-fase voedt de FMEA het control plan. De faalwijzen die je niet volledig hebt kunnen wegnemen, zijn precies de punten die je blijvend wilt beheersen en monitoren.

Bepalen van scores in het FMEA model

Per processtap wordt met een team gezocht naar de mogelijke faalfactoren, defecten en het gevolg (effect) van het falen. Aan de ernst van het gevolg, de mate van voorkomen van het defect en de mogelijkheid om de oorzaak te detecteren voordat het gevolg optreedt, worden scores gegeven. Die drie scores vermenigvuldig je tot een totaalscore: het Risk Priority Number (RPN).

De formule is: RPN = Severity (SEV) x Occurrence (OCC) x Detection (DET). Je beoordeelt elk element op een schaal van 1 tot 5 of van 1 tot 10. Welke schaal je kiest maakt niet zoveel uit, als je hem maar consequent gebruikt binnen dezelfde analyse. Een schaal van 1 tot 5 werkt prettig voor teams die net beginnen, omdat de onderlinge verschillen makkelijker uit te leggen zijn. Een schaal van 1 tot 10 geeft meer onderscheidend vermogen bij grotere analyses.

Ernst (Severity)

De ernst gaat over het gevolg, niet over de oorzaak en niet over de kans. Vraag je af: als dit misgaat en niemand grijpt in, hoe groot is de schade dan voor de klant, voor de medewerker of voor de organisatie? Een hoge score hoort bij veiligheidsrisico’s, bij het schenden van wet- en regelgeving en bij gevolgen die de klant direct raken.

Belangrijk: de ernst verlaag je bijna nooit met een maatregel. Extra controles veranderen niets aan wat er gebeurt als het misgaat. De ernst daalt alleen als je het proces of het ontwerp zo aanpast dat het gevolg zelf kleiner wordt.

Kans van optreden (Occurrence)

Hier schat je in hoe vaak de oorzaak van de faalwijze zich voordoet. Baseer dit zoveel mogelijk op data: incidentregistraties, klachten, afkeurcijfers, herstelwerk. Waar data ontbreekt, gebruik je de inschatting van mensen die het proces dagelijks uitvoeren. Maak dan wel expliciet dat het een inschatting is, zodat je later weet welke scores nog onderbouwing nodig hebben.

Detectiekans (Detection)

Dit is de enige score die omgekeerd werkt en daarom het vaakst verkeerd wordt ingevuld. Een hoge score betekent dat je het probleem slecht opmerkt. Je beoordeelt hoe goed de huidige beheersmaatregelen de fout aan het licht brengen voordat het gevolg optreedt. Een geautomatiseerde controle die elk product toetst scoort laag. Een steekproef achteraf scoort hoog. Helemaal geen controle scoort maximaal.

Van scores naar het Risk Priority Number

Vermenigvuldig de drie scores en je hebt het RPN. Sorteer de lijst van hoog naar laag en je hebt een prioriteitenvolgorde. Dat RPN geeft aan welke factoren als eerste aandacht verdienen om het risico te verlagen.

Een veelgestelde vraag is bij welk getal je moet ingrijpen. Daar bestaat geen universele grens voor. Organisaties hanteren soms een drempel, bijvoorbeeld alles boven de 100 bij een schaal van 1 tot 10, maar dat is een interne afspraak en geen norm. Praktischer is om de top van je eigen lijst te pakken en die af te werken, en daarnaast een harde regel af te spreken voor hoge ernstscores.

De grenzen van het RPN

Het RPN is bruikbaar, maar het is geen exacte wetenschap. Dat is geen mening, het is al lang onderbouwd. Reliability-onderzoeker John B. Bowles liet in 2003 op het Annual Reliability and Maintainability Symposium zien waar de methode technisch rammelt: je vermenigvuldigt rangordegetallen alsof het echte hoeveelheden zijn, veel uitkomsten op de schaal van 1 tot 1000 kunnen helemaal niet voorkomen, en heel verschillende risicoprofielen leveren hetzelfde RPN op.

Een voorbeeld maakt dat concreet. Een faalwijze met SEV 2, OCC 8 en DET 8 komt uit op 128. Een faalwijze met SEV 8, OCC 4 en DET 4 komt ook uit op 128. Toch is de tweede in vrijwel elke organisatie urgenter, want daar is de schade groot als het misgaat.

De auto-industrie trok daar een conclusie uit. In het gezamenlijke AIAG- en VDA-handboek uit 2019, dat de Amerikaanse en Duitse FMEA-standaarden samenvoegde, is het RPN vervangen door Action Priority (AP). Dat is geen rekensom maar een opzoektabel die de combinatie van ernst, kans en detectie vertaalt naar hoog, midden of laag. Het effect: een faalwijze met een hoge ernstscore kan nooit meer als lage prioriteit uit de analyse rollen. Hetzelfde handboek structureert de analyse bovendien in zeven stappen, van planning en structuuranalyse tot optimalisatie en documentatie.

Werk je niet in de automotive, dan hoef je die standaard niet over te nemen. Het onderliggende principe is wel bruikbaar in elk verbeterproject: laat de ernst zwaarder wegen dan de rekenuitkomst. Spreek bijvoorbeeld af dat elke faalwijze met een maximale ernstscore sowieso een actie krijgt, ongeacht het RPN.

Benodigdheden om FMEA succesvol te maken

Het maken van een FMEA gebeurt met een team. Om een FMEA met succes uit te voeren, moet die goed worden voorbereid. Een sessie waarin de helft van de tijd opgaat aan discussie over hoe het proces ook alweer loopt, levert zelden een bruikbare analyse op.

De juiste input

Als voorbereiding en input kunnen de volgende instrumenten helpen:

• Een procesdiagram of processchema, zodat je per stap kunt werken en niets overslaat.
• Een oorzaak- en gevolgdiagram (het visgraat- of Ishikawa-diagram), waarmee je mogelijke oorzaken al hebt geordend.
• Een oorzaak- en gevolgmatrix, om de relatie tussen processtappen en klanteisen te wegen.
• Proceshistorie: klachten, storingen, afkeur, herstelwerk en incidentmeldingen.
• Procestechnische procedures en werkinstructies, zodat je weet wat de bedoeling is en wat er in de praktijk van afwijkt.

Het juiste team

Om een succesvolle FMEA op te stellen, zijn vertegenwoordigers nodig van de betrokken afdelingen in het proces. Soms zullen er voor specifieke onderwerpen experts betrokken moeten worden om een goede inschatting te kunnen maken.

Wat in de praktijk het meeste verschil maakt, is de aanwezigheid van de mensen die het werk echt doen. Zij kennen de faalwijzen die nergens gedocumenteerd staan: de workaround die iedereen gebruikt, het veld dat altijd verkeerd wordt ingevuld, de stap die bij drukte stilzwijgend wordt overgeslagen. Een FMEA met alleen leidinggevenden aan tafel meet vooral hoe het proces bedoeld is.

Houd de groep wel werkbaar. Vijf tot acht deelnemers is een goede richtlijn. Plan een facilitator die de sessie leidt en zelf geen inhoudelijke score invult, en plan liever twee kortere sessies dan één lange. Concentratie is bij dit type werk de beperkende factor.

Doel van FMEA

Het resultaat van een FMEA is afhankelijk van het doel waarvoor en de fase waarin deze wordt toegepast. De uitkomst kan zijn:

• Een gerangschikte lijst van CTQ’s (critical to quality) en y’s (output). Daarmee weet je welke klanteisen het meeste risico lopen. Hoe je die klanteisen boven tafel krijgt, lees je in ons artikel over Voice of the Customer.
• Een gerangschikte lijst van x-en (input). Dit zijn de procesfactoren waar je aan kunt draaien om de output te beïnvloeden.
• Een actielijst om oorzaken of faalwijzen te voorkomen, met een eigenaar en een datum per actie.
• Een historie van genomen acties en toekomstige activiteiten, zodat aantoonbaar is wat er is gedaan en waarom.

Dat laatste punt wordt vaak onderschat. Een ingevulde FMEA is ook een verantwoordingsdocument. Bij een audit, een incident of een overdracht naar een andere afdeling laat je ermee zien dat het risico bekend was, hoe het is gewogen en welke keuze er is gemaakt.

De onderdelen die centraal staan in de FMEA zijn:

Modus: de verschillende omstandigheden waarop de processtap of een component kan falen.

Effect (gevolg): de consequenties wanneer de processtap of de component faalt.

Ernst: de ernst van het falen, uitgedrukt in de severity-score.

Die drie vormen de kern. Een werkbaar FMEA-formulier bevat daarnaast een aantal kolommen die de analyse compleet maken:

• Processtap of component: waar in het proces je kijkt.
• Oorzaak: waardoor de faalwijze ontstaat. Hier komt het onderscheid tussen symptoom en grondoorzaak binnen.
• Huidige beheersmaatregelen: wat er nu al is om de fout te voorkomen (preventie) of op te merken (detectie).
• Occurrence en Detection: de scores voor kans van optreden en detectiekans.
• RPN: de uitkomst van de vermenigvuldiging, en daarmee de rangorde.
• Aanbevolen actie: wat je gaat doen, en of die actie de kans, de detectie of de ernst aanpakt.
• Eigenaar en deadline: zonder naam en datum verandert er niets.
• Nieuwe scores en nieuw RPN: de situatie nadat de actie is uitgevoerd.

Let op het onderscheid tussen preventie en detectie in de kolom met beheersmaatregelen. Een extra controle voelt als een oplossing, maar verlaagt alleen de detectiescore. Het probleem blijft even vaak ontstaan, je merkt het alleen eerder op. Structureler is het om de oorzaak weg te nemen, bijvoorbeeld met Poka Yoke, waarmee je het proces zo inricht dat de fout niet meer gemaakt kán worden.

Een FMEA opstellen in 8 stappen

Hieronder staat de werkwijze die je in een verbeterproject kunt aanhouden. Doorloop de stappen in volgorde en vul het formulier per faalwijze van links naar rechts in.

1. Bepaal de scope. Welk proces, welk product, welke grenzen? Een FMEA op een heel bedrijfsproces loopt vast; een FMEA op een afgebakend deelproces levert resultaat op.
2. Stel het team samen en verzamel de input. Procesdiagram, data over storingen en klachten, procedures en de mensen die het werk uitvoeren.
3. Loop het proces stap voor stap door. Beschrijf per stap wat de bedoelde functie is. Wat moet hier gebeuren en wat is het gewenste resultaat?
4. Benoem de faalwijzen. Vraag per stap: op welke manieren kan dit misgaan? Formuleer concreet, dus niet ‘communicatie gaat mis’ maar ‘de leverdatum wordt niet doorgegeven aan planning’.
5. Beschrijf effecten en oorzaken. Het effect gaat over wat de klant of het vervolgproces merkt. De oorzaak gaat over waardoor het gebeurt. Blijf doorvragen tot je een oorzaak hebt waar je daadwerkelijk iets aan kunt doen.
6. Scoor ernst, kans en detectie. Doe dit met het hele team en leg de onderbouwing per score kort vast. Die onderbouwing is later goud waard bij het herbeoordelen.
7. Bereken het RPN en rangschik. Sorteer van hoog naar laag en bespreek waar de grens ligt tussen ‘nu aanpakken’ en ‘monitoren’. Neem hoge ernstscores sowieso mee, ook bij een lager RPN.
8. Bepaal acties, voer ze uit en herbeoordeel. Wijs per actie een eigenaar en een datum toe. Na uitvoering scoor je opnieuw en bereken je het RPN opnieuw.

FMEA-voorbeeld: hoe ziet zo’n analyse eruit?

Onderstaand voorbeeld is ter illustratie en gebruikt een schaal van 1 tot 10. Het proces is het verwerken van inkoopfacturen, een proces dat in vrijwel elke organisatie herkenbaar is.

Faalwijze	Effect	SEV	Oorzaak	OCC	Huidige detectie / DET	RPN
Factuur wordt gekoppeld aan de verkeerde inkooporder	Verkeerde leverancier betaald, correctie kost tijd	6	Leveranciersnamen lijken sterk op elkaar	5	Steekproef door teamleider / 7	210
Factuur blijft liggen in de gedeelde mailbox	Te late betaling, aanmaning, reputatieschade	5	Geen eigenaarschap op de gedeelde mailbox	7	Wekelijkse lijst openstaande posten / 4	140
Bedrag wordt verkeerd overgenomen	Te veel betaald, terugvordering nodig	8	Handmatige invoer zonder controle	3	Vier-ogen-controle boven een drempelbedrag / 5	120

Wat zie je hier? De bovenste regel heeft het hoogste RPN en komt dus bovenaan de actielijst. Maar kijk ook naar de onderste regel. Die heeft het laagste RPN van de drie en tegelijk de hoogste ernstscore. Precies het punt uit de vorige paragraaf: staar je niet blind op de rekensom.

Stel dat het team voor de bovenste faalwijze een automatische drieweg-match inricht tussen factuur, order en ontvangst. De kans van optreden daalt dan bijvoorbeeld van 5 naar 2, en het RPN van 210 naar 84. De regel zakt in de rangorde en een andere faalwijze komt bovenaan te staan. Dat is precies hoe het hoort te werken.

Veelgemaakte fouten bij het FMEA model

De methode is niet ingewikkeld. Toch loopt een FMEA regelmatig vast op dezelfde punten. Deze vijf kom je het vaakst tegen.

1. De scope is te groot. Een FMEA op ‘het hele orderproces’ levert honderden regels op en niemand die ze afwerkt. Kies een afgebakend deel en houd de analyse behapbaar.

2. De scores worden niet onderbouwd. Als niemand meer weet waarom er een 7 staat, kun je bij de herbeoordeling niet vaststellen of er echt iets is verbeterd. Leg per score in één regel vast waarop je hem baseert.

3. De detectiescore wordt omgedraaid. Teams geven goede controles intuïtief een hoog cijfer. Dat is precies verkeerd om. Herhaal aan het begin van elke sessie dat hoog staat voor slecht detecteerbaar.

4. Alle acties zijn detectie-acties. Meer controleren, vaker meten, een extra check inbouwen. Het verlaagt het RPN op papier, maar het proces blijft even foutgevoelig en je voegt werk toe. Vraag per actie of je de oorzaak aanpakt of alleen het gevolg eerder ziet.

5. De FMEA wordt nooit meer geopend. Dit is de grootste. Een FMEA die na de sessie in een map verdwijnt, is verspilde tijd. Plan de herbeoordeling meteen in, bij voorkeur gekoppeld aan een vast overleg.

Die laatste valkuil is precies waarom wij in onze trainingen vanaf dag één met je eigen verbeterproject werken. Een tool leren kennen is één ding, hem laten landen in je eigen proces is een tweede, en daar coachen we je bij tot je project áf is.

FMEA inzetten voordat het falen optreedt

De FMEA is bedoeld voor het nemen van acties voordat het falen optreedt en niet voor acties achteraf. Dat onderscheid is belangrijk, want het bepaalt hoe je de sessie inricht. Je kijkt niet terug naar wat er is gebeurd, je kijkt vooruit naar wat er kan gebeuren.

De FMEA is een levend document dat na iedere actie, of na een verzameling acties, met het team herzien moet worden om nieuwe prioriteiten te stellen. In deze fase van het verbeterproject is de FMEA een instrument om oorzaken van variatie in de Y (de output) te inventariseren en te rangschikken.

Praktisch betekent dat: koppel de herbeoordeling aan een moment dat toch al bestaat. Een maandelijks teamoverleg, een kwartaalreview, het afsluiten van een projectfase. Wie de herbeoordeling als los agendapunt inplant, ziet hem als eerste sneuvelen.

Er is nog een moment waarop je de FMEA erbij pakt: als er iets verandert. Een nieuwe leverancier, een ander systeem, een aangepaste werkwijze, een reorganisatie. Elke verandering introduceert nieuwe faalwijzen en maakt bestaande scores mogelijk onjuist.

FMEA samengevat

FMEA is een levend document en een prioriteitenlijst voor de te nemen maatregelen bij het verbeteren van een proces. Na het nemen van een actie bepaal je met het team opnieuw de ernst, de frequentie en de detectiekans, bereken je het RPN opnieuw en rangschik je de lijst opnieuw. De betreffende oorzaak zakt in de rangschikking en een andere oorzaak komt bovenaan te staan.

De kern in vijf punten:

• FMEA staat voor Failure Mode and Effects Analysis en brengt risico’s in kaart voordat ze optreden.
• Je scoort per faalwijze de ernst, de kans van optreden en de detectiekans, en vermenigvuldigt die tot het RPN.
• Het RPN bepaalt de volgorde, maar laat de ernst altijd zwaarder wegen dan de rekenuitkomst.
• Een FMEA maak je met een team waarin de uitvoerders zelf zitten, niet alleen de leidinggevenden.
• Zonder herbeoordeling en zonder eigenaar per actie is een FMEA een document in plaats van een verbetering.

Daarmee past de FMEA in de bredere logica van Lean Six Sigma: beslissingen onderbouwen met feiten in plaats van onderbuikgevoel, en verbeteringen borgen zodat ze blijven werken. Meer achtergrond daarover lees je in ons artikel over wat Six Sigma is.

Meer leren over het FMEA model?

Het FMEA model wordt uitvoerig besproken in onze Green Belt training en onze Black Belt trainingen. Je leert er niet alleen hoe je de analyse opstelt, maar ook hoe je een sessie faciliteert, hoe je scores onderbouwt en hoe je de uitkomsten omzet in acties die daadwerkelijk worden uitgevoerd. Je past dat vanaf dag één toe op je eigen verbeterproject, met 1-op-1 begeleiding van je trainer tot je project is afgerond.